推薦產(chǎn)品
N-Cbz-3-羥基吡咯烷 對羧基苯硼酸頻哪醇酯 2,6-二硝基苯腈 6-苯基-2,4-哌啶二酮 4-氟苯甲酰乙酸甲酯 四氫吡喃-4-醇 3,4-噻吩二甲酸 5-氨基苯并咪唑 順式-2-甲基六氫吡咯并[3,4-c]吡咯 2-氨基-6-硝基苯甲酸 2,4-二氯喹唑啉 4-甲砜基苯腈 5-溴-2-嘧啶甲酸 6-溴-4-吲哚甲酸甲酯 6-氟吲哚-3-甲醛 N-乙氧羰基-4-去甲托品酮 2-氨基-2-(4-溴苯基)乙酸 2-氨基-3-甲基吡嗪 3-氨基-6-氯咪唑并[1,2-b]噠嗪 5-Boc-4,5,6,7-四氫噻唑并[5,4-c]吡啶-2-甲酸乙酯 反式-N,N’-二甲基-1,2-環(huán)己二胺 L-N-芐基絲氨酸甲酯 1-(4-氨基苯基)環(huán)戊甲腈 5-溴煙酸甲酯 1H-吡唑并[3,4-c]吡啶 2-(氨甲基)嗎啉 3-氨基-4-噠嗪甲酸 4-羥基-6-甲基嘧啶 3-(4-吡啶基)-3-氧代丙酸甲酯 1-乙?；?4-氨基哌啶 (R)-2-吡咯烷酮-5-甲酸甲酯 1,5-萘啶 1,3-二氫咪唑-2-酮 6-甲氧基煙酸 5-甲砜基煙酸甲酯 3-氨基高哌啶 2,4-二氯-6-溴喹唑啉 2,4-二氯吡咯并[2,1-f][1,2,4]三嗪 3-氰基芐胺 3-氧代-2,3-二氫噠嗪-4-甲腈 (S)-(-)-N-甲基-1- 2,4-二氯-8-氟喹唑啉 4-甲氧基-6-氯煙酸 1-叔丁基-3-氮雜環(huán)丁醇 3-氨基-3-甲基-1-(1-吡咯烷基)-1-丁酮鹽 N-Boc-3-氨基-3-甲基丁酸 2-硝基間苯二甲酸單甲酯 5-(甲硫基)煙酸甲酯 3-氨基-5-(2-甲基苯基)吡唑 4-(4-哌啶基)-1-丁醇 化工項目 發(fā)布項目信息| 項目類別： | 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 |
| 發(fā)布時間： | 2013-12-13 |
| 備 注： | 恩替卡韋原料及片劑、口服液、軟膠囊（6+6， 6+5） 藥品名稱：恩替卡韋 英文名：Entecavir 化學(xué)名稱：9-(4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊-1-基)鳥嘌呤 劑型及規(guī)格：片劑，0.5mg；口服液，0.5mg；軟膠囊，口服液，0.5mg 適應(yīng)癥：慢性乙型肝病的治療 申報類別：片劑：化藥6+6類；口服液軟、膠囊化藥6+5類。 產(chǎn)品特點： 自從拉米夫定作為唯一被批準上市的口服核苷類藥物投入市場以來,在抑制乙肝病毒(HBV)復(fù)制，降低病毒載量，使血清丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT)降至正常，e抗原轉(zhuǎn)陰及肝組織炎癥壞死的改善等方面取得了確切的療效。但長期應(yīng)用拉米夫定可使HB V發(fā)生變異，降低病毒對拉米夫定的敏感程度，以及停藥后出現(xiàn)病毒復(fù)制的反跳。因此國際上研究開發(fā)了多種核苷類的抗病毒藥物，以克服耐藥性。恩替卡韋是一種2’ -戊環(huán)脫氧尿嘌呤核苷類似物,具有極強的抗肝炎病毒能力。其臨床療效優(yōu)于拉米夫定。 臨床應(yīng)用： 臨床療效：在301名健康志愿者中，已進行口服恩替卡韋單劑量(范圍：0.5-4.0 mg•d-1)和多劑量(范圍:0.1-2 0 mg•d-1)試驗，以研究恩替卡韋的安全性和藥代動力學(xué)。結(jié)果顯示低劑量常見不良反應(yīng)為排尿困難和腹瀉；高劑量組為頭痛、眩暈、腹痛、惡心、光過敏等。所有反應(yīng)均輕微而溫和，大多數(shù)病人繼續(xù)服藥可自行緩解。 試驗表明恩替卡韋不僅有較強的抗病毒能力，而且由于不同的作用機制，長期應(yīng)用耐藥的發(fā)生率較低。其他相關(guān)的研究顯示，它是新的很有希望的核苷類抗病毒藥物，對肝細胞內(nèi)ccc DNA有直接抑制作用，可有效地治療慢性乙型肝炎，目前正在評估其長期應(yīng)用的有效性和安全性。慢乙肝病人抗病毒治療的發(fā)展趨勢是聯(lián)合用藥。 市場情況： 4億慢性乙肝患者，75%生活在亞太地區(qū)。市場潛力巨大。由于目前的專利和上市等原因，本品在美國市場零售30.美元一片，國內(nèi)約35元一片。利潤巨大。 2005年11月15日,由中美上海施貴寶制藥有限公司引入中國的Baraclude獲得了SFDA批準在國內(nèi)上市.雖然恩替卡韋在醫(yī)院的銷售還沒有具體的數(shù)據(jù)反映,但業(yè)內(nèi)人士的調(diào)查顯示,恩替卡韋在今年一季度就已完成了全國幾百家醫(yī)院的進藥工作,而且市場反應(yīng)熱烈. 4月底在維也納召開的第41屆歐洲肝病年會上公布的96周臨床試驗數(shù)據(jù)顯示,恩替卡韋治療核苷初治的e抗原(HBeAg)陰性慢性乙型肝炎患者在降低病毒載量方面療效優(yōu)于拉米夫定.94%接受恩替卡韋治療的患者在96周治療期間出現(xiàn)了病毒載量轉(zhuǎn)陰(低于300拷貝/m1),拉米夫定組為77%,兩組具有統(tǒng)計學(xué)差異(P<0.0001). 恩替卡韋體外能夠高效抑制乙肝病毒復(fù)制,抗乙肝病毒活性比其他核苷類藥物強300倍以上,能非常顯著地降低乙肝病毒DNA水平.用于核苷類藥物初治的慢性乙肝患者,每天服用0.5mg,2年臨床數(shù)據(jù)顯示,無耐藥發(fā)生;對于拉米夫定耐藥的患者,每天服用1mg,耐藥發(fā)生率仍然較低. 據(jù)醫(yī)學(xué)資料介紹,恩替卡韋的臨床研究是迄今全球第一次用2種具抗病毒活性的藥物,即恩替卡韋和拉米夫定進行直接比較的臨床研究,數(shù)據(jù)涵蓋全球2596例患者.為此,有醫(yī)學(xué)專家認為,恩替卡韋可以憑著對乙肝病毒的高效抑制能力,將使之成為抗病毒藥物中的新的一線用藥. 開發(fā)上市情況： 2005年3月31日，百時美施貴寶公司宣布FDA已經(jīng)批準了其新藥恩替卡韋治療慢性乙肝；該藥在2005年 4月8日在美國上市。 2005-11-15國內(nèi)批產(chǎn)恩替卡韋片（中美施貴寶），2005-11-18國內(nèi)批準原料進口。 知識產(chǎn)權(quán)狀況：本品無專利保護與行政保護 研發(fā)進度：已開發(fā)完畢，待申報。 提供各種報批所需雜質(zhì)。 恩替卡韋異構(gòu)體 恩替卡韋中間體異構(gòu)體 合作方式：面議。 |
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