推薦產(chǎn)品
N-Cbz-3-羥基吡咯烷 對羧基苯硼酸頻哪醇酯 2,6-二硝基苯腈 6-苯基-2,4-哌啶二酮 4-氟苯甲酰乙酸甲酯 四氫吡喃-4-醇 3,4-噻吩二甲酸 5-氨基苯并咪唑 順式-2-甲基六氫吡咯并[3,4-c]吡咯 2-氨基-6-硝基苯甲酸 2,4-二氯喹唑啉 4-甲砜基苯腈 5-溴-2-嘧啶甲酸 6-溴-4-吲哚甲酸甲酯 6-氟吲哚-3-甲醛 N-乙氧羰基-4-去甲托品酮 2-氨基-2-(4-溴苯基)乙酸 2-氨基-3-甲基吡嗪 3-氨基-6-氯咪唑并[1,2-b]噠嗪 5-Boc-4,5,6,7-四氫噻唑并[5,4-c]吡啶-2-甲酸乙酯 反式-N,N’-二甲基-1,2-環(huán)己二胺 L-N-芐基絲氨酸甲酯 1-(4-氨基苯基)環(huán)戊甲腈 5-溴煙酸甲酯 1H-吡唑并[3,4-c]吡啶 2-(氨甲基)嗎啉 3-氨基-4-噠嗪甲酸 4-羥基-6-甲基嘧啶 3-(4-吡啶基)-3-氧代丙酸甲酯 1-乙酰基-4-氨基哌啶 (R)-2-吡咯烷酮-5-甲酸甲酯 1,5-萘啶 1,3-二氫咪唑-2-酮 6-甲氧基煙酸 5-甲砜基煙酸甲酯 3-氨基高哌啶 2,4-二氯-6-溴喹唑啉 2,4-二氯吡咯并[2,1-f][1,2,4]三嗪 3-氰基芐胺 3-氧代-2,3-二氫噠嗪-4-甲腈 (S)-(-)-N-甲基-1- 2,4-二氯-8-氟喹唑啉 4-甲氧基-6-氯煙酸 1-叔丁基-3-氮雜環(huán)丁醇 3-氨基-3-甲基-1-(1-吡咯烷基)-1-丁酮鹽 N-Boc-3-氨基-3-甲基丁酸 2-硝基間苯二甲酸單甲酯 5-(甲硫基)煙酸甲酯 3-氨基-5-(2-甲基苯基)吡唑 4-(4-哌啶基)-1-丁醇 化工項目 發(fā)布項目信息| 項目類別： | 技術轉讓 |
| 發(fā)布時間： | 2013-12-19 |
| 備 注： | 【項目名稱】甲磺酸達比加群酯原料及膠囊 【注冊分類】化藥3.1+6類 【劑型規(guī)格】膠囊：75mg、110mg、150mg 【CAS號】872728-81-9 【藥理藥效】 達比加群酯作為小分子前體藥物，未顯示有任何藥理學活性。口服給藥后，達比加群酯可被迅速吸收，并在血漿和肝臟經(jīng)由酯酶催化水解轉化為達比加群。達比加群是強效、競爭性、可逆性、直接凝血酶抑制劑，也是血漿中的主要活性成分。由于在凝血級聯(lián)反應中，凝血酶（絲氨酸蛋白酶）使纖維蛋白原轉化為纖維蛋白，抑制凝血酶可預防血栓形成。達比加群還可抑制游離凝血酶、與纖維蛋白結合的凝血酶和凝血酶誘導的血小板聚集。 【適應癥】適用于非瓣膜性心房顫動患者的卒中和全身性栓塞預防 【用法用量】 用水送服，餐時或餐后服用均可。請勿打開膠囊。成人的推薦劑量為每日口服300mg，即每次1粒150mg的膠囊，每日兩次。應維持終生治療。 【國內(nèi)外上市信息】 達比加群酯Pradaxa (dabigatran)由德國勃林格殷格翰公司開發(fā)，于2008年4月在德國和英國率先上市，2010年在美國上市，2011年在日本上市，2013年3月通過CFDA進口注冊認證，目前由浙江海翔藥業(yè)與勃林格殷格翰簽訂協(xié)議，浙江海翔藥業(yè)負責其在中國區(qū)域的銷售。這是繼華法林之后50年來上市的首個新類別口服抗凝血藥物，具有里程碑意義。目前已在全球80個國家上市銷售。目前CDE中除原研申報進口外另有兩家在申報。 勃林格殷格翰公司于2013年7月26日宣布向歐洲藥品管理局（EMA）遞交了達比加群酯應用于急性深靜脈血栓（DVT）和肺栓塞（PE）的治療、以及復發(fā)性深靜脈血栓和肺栓塞預防新適應癥的注冊申請。 【產(chǎn)品優(yōu)勢及市場前景】 50年以來第一個被FDA批準的新型口服抗凝藥 中國頂級心血管病專家、北京大學人民醫(yī)院心血管疾病研究所所長胡大一教授指出：“達比加群酯的問世是近50多年來心房顫動相關性卒中預防領域的重大飛躍，是首個獲長期臨床數(shù)據(jù)支持的新型口服抗凝藥”。 抗凝治療的經(jīng)典老藥華法林本身有“短板”，如治療窗窄，在降低卒中風險的同時可能導致出血風險，需頻繁監(jiān)測凝血功能并調(diào)整藥物劑量，可能與多種食物、藥物相互作用等，這都在一定程度上限制了心房顫動患者抗凝治療的依從性?！斑^去50年，科學家一直致力于尋找替代華法林的新型口服抗凝藥物，達比加群酯的成功研發(fā)及上市，為臨床醫(yī)生和心房顫動患者帶來了抗凝治療的信心?！?br /> 美國心血管及腎臟疾病藥物咨詢委員會全票通過 美國FDA 心血管及腎臟疾病藥物咨詢委員會以9：0 投票通過，建議FDA 批準達比加群酯。咨詢委員會的決議說明達比加群酯的療效及安全性已無異議。 達比加群酯的療效和安全性，已得到近50年來全球最大型心房顫動預后臨床試驗——RE-LY®研究的數(shù)據(jù)支持，這也是達比加群酯獲得多國新藥注冊的重要依據(jù)。RE-LY®研究是一項全球、隨機、雙盲、非劣效性Ⅲ期臨床試驗，共有44個國家900多個研究中心參與，入選了18113例患者。結果顯示，與華法林標準治療方案相比，達比加群酯150mg每日2次口服可顯著降低卒中風險和全身性栓塞達35%以上，且顯著降低缺血性卒中風險24％，同時血管性死亡、顱內(nèi)出血、致死性出血風險也顯著降低。 對卒中預防效果明顯優(yōu)于華法林 主持我國達比加群酯臨床研究項目（RE-LY）的中國醫(yī)學科學院阜外心血管病醫(yī)院急重癥中心朱俊教授稱：“RE-LY®研究顯示達比加群酯150mg每日2次在預防卒中方面較華法林有顯著優(yōu)勢，在所有新抗凝藥中唯一證實能減少缺血性卒中。除了更為優(yōu)越的療效外，兩個達比加群劑量都明顯減少出血性卒中。達比加群酯治療過程中無需常規(guī)血液學監(jiān)測及劑量調(diào)整，不受食物影響，對于合并使用多種藥物的心房顫動患者來說，顯然是更為理想的口服抗凝藥物?！?br /> 美國心房顫動指南推薦用藥 針對影響血栓形成的因素，可以把西藥抗血栓藥分為抗凝血藥，抗血小板藥和溶血栓藥物。三大類藥物中，抗血小板藥物占了62.49%%的市場份額，是抗血栓藥物領域的主導品種，抗凝血藥物占29.05%，溶血栓藥物僅占8.00%。血栓性疾病用藥市場占有率最高的是華法林，但由于價格低廉，市場份額一直不高，達比加群酯是繼華法林后第二個口服抗凝藥，且克服了華法林生物利用度低，用藥需監(jiān)測等缺點，有望取代華法林成為市場占有率最高的一個產(chǎn)品。2011年美國心房顫動指南進行了更新，指南建議，達比加群可作為華法林的替代治療。 市場廣，重磅炸彈品種 血栓性疾病死亡率非常高。全球每年死于心腦血管疾病的人數(shù)達1200萬人，接近世界總死亡人數(shù)的1/4。中國每年死于心腦血管疾病的人數(shù)達到260萬人以上，存活的患者75%致殘，其中40%以上重殘。血栓的形成難以監(jiān)測，復發(fā)率很高，致殘率很高，腦血栓5年內(nèi)平均復發(fā)率在40% 以上，對血栓性疾病來說，預防治療也非常重要。 心房顫動（AF）是最常見的心律失常之一，在所有年齡人群中發(fā)病率達1%，在80歲以上人群中發(fā)病率達10%。它幾乎見于所有的器質(zhì)性心臟病，在非器質(zhì)性心臟病也可發(fā)生。AF 可引起嚴重的并發(fā)癥，如心力衰竭和動脈栓塞（中風）等。對于達比加群酯和其他的口服抗凝藥物來說，由房顫（AF）導致中風的預防用藥才是最大的市場機會。 迄今為止，達比加群酯已在全球81個國家獲批，已成為具有最豐富的臨床應用經(jīng)驗的新型口服抗凝藥物，目前達比加群酯在全球已累積超過一百三十萬患者的使用經(jīng)驗，全球銷量超過10億歐元。 由于達比加群酯國內(nèi)剛上市，因此尚無國內(nèi)銷售數(shù)據(jù)，在國外市場上，在美國和拉丁美洲，增長率為47.9%和92.6%，在歐洲市場上，增長率已經(jīng)達到了200%，全球的總體增長率為81%，僅僅用了3年時間，銷售收入已經(jīng)達到了近15億美元，一方面說明了市場對于達比加群酯的認可，另一方面達比加群酯替代華法林的進度也是相當快的。市場估計達比加群酯有成為重磅炸彈的潛力，預計最高銷售收入將達到90億美元左右。 |
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